Учет и хранение рецептурных бланков
Учет и хранение рецептурных бланков регламентирует приказ минздрава РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Учет рецептурных бланков
Учет рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л), изготавливаемых типографским способом (далее - рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность. Журнал учета рецептурных бланков формы N 107-1/у содержит следующие графы:
1) номер по порядку;
2) в разделе "Приход":
а) дата регистрации приходного документа;
б) номер и дата приходного документа, название поставщика;
в) общее количество поступивших рецептурных бланков;
г) Ф. И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;
3) в разделе "Расход":
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) количество выданных рецептурных бланков;
в) Ф. И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
г) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
4) Ф. И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;
5) остаток рецептурных бланков.
Журнал учета рецептурных бланков форм N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) содержит следующие графы:
1) номер по порядку;
2) в разделе "Приход":
а) дата регистрации приходного документа;
6) номер и дата приходного документа, название поставщика;
в) общее количество поступивших рецептурных бланков;
г) серии и номера рецептурных бланков;
д) количество рецептурных бланков по сериям;
и) Ф. И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;
3) в разделе "Расход":
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) серии и номера выданных рецептурных бланков;
в) количество выданных рецептурных бланков;
г) Ф. И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
д) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
4) Ф. И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;
5) остаток рецептурных бланков.
Учет специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
Хранение рецептурных бланков
В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.
Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, хранит рецептурные бланки, подлежащие учету, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
Постоянно действующая комиссия, создаваемая в медицинской организации, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков, подлежащих учету, один раз в квартал.
В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков, подлежащих учету, с фактическим наличием лицо, ответственное за хранение и учет рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
Рецептурные бланки, подлежащие учету, выдаются медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя.
Полученные рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся медицинскими работниками в помещениях, обеспечивающих их сохранность.
Хранение специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество и выдача указанных рецептурных бланков медицинскому работнику осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления
Другие интересные статьи:
Статья: Учет рецептурных бланков в аптеке (Гулиева С. Р.) ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2008, n 9)
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2008, N 9
УЧЕТ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ В АПТЕКЕ
Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями по рецепту врача в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядок N 785). Этот нормативный документ регламентирует учет, регистрацию, хранение и уничтожение рецептов, а также определяет порядок ведения журнала регистрации неправильно выписанных рецептов аптечными учреждениями (организациями) независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности.
В данной статье рассмотрено движение рецептурных бланков от их выписки до уничтожения.
Форма рецептурного бланка
В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее - Приказ N 110) отпуску подлежат лекарственные средства на рецептурных бланках, формы которых утверждены в Приложениях к данному Приказу:
- для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (далее - Перечень N 681), - специальные рецептурные бланки на наркотическое лекарственное средство (Приложения 1, 2 к Приказу N 110);
- для психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня N 681, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и анаболических стероидов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 (Приложения 3, 4 к Приказу N 110);
- для лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 N 665 (далее - Перечень N 665), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой в рамках оказания государственной социальной помощи, выписанных на рецептурных бланках форм N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л) (Приложения 7 - 9 к Приказу N 110);
- для остальных лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанных на рецептурных бланках формы N 107-1/у (Приложения 5, 6 к Приказу N 110).
Примечание. Аптечным учреждениям запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением тех, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4 Порядка N 785).
Об обязательных реквизитах рецептурного бланка
В Письме Минздравсоцразвития России от 24.05.2007 N 4185-ВС даны разъяснения по заполнению рецептурных бланков на лекарственные средства, подлежащие особому контролю, в частности по отпуску наркотических средств и лекарственных форм льготным категориям больных. Эта информация необходима для фармацевтических работников во избежание подделок и фальсификации бланков рецептов.
1. Как уже отмечалось ранее, Приказом N 110 утверждены формы рецептурных бланков для выписывания лекарственных средств - "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", форма N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", форма N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и форма N 148-1/у-06 (л) "Рецепт". Учитывая, что действующие формы рецептурных бланков не отличаются от форм, ранее утвержденных Приказом Минздрава России от 23.08.1999 N 328, использование врачами лечебно-профилактических учреждений ранее утвержденных рецептурных бланков по разъяснениям Минздравсоцразвития было разрешено до 31.08.2007.
Примечание. Более поздним Письмом Минздравсоцразвития России от 24.06.2008 N 4423-РХ срок действия старых форм вышеупомянутых бланков продлен до 31.12.2008.
2. Следует обращать внимание, что на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 должно быть отпечатано типографским способом "Согласовано. Заместитель руководителя ФСКН России. 12 февраля 2007 года".
3. В соответствии с п. 4 Инструкции по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт" лекарственные средства, отпускаемые льготным категориям больных, могут выписываться как по международным непатентованным наименованиям, так и по торговым или иным названиям.
Выбор выписываемого лекарственного средства предоставляется врачам (фельдшерам) с учетом стандартов оказания медицинской помощи и оперативной информации о наличии необходимых фасовок и дозировок лекарственных средств в аптечных организациях, обеспечивающих льготников.
4. Следует обратить внимание, что рецепты, выписанные частнопрактикующими врачами на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, не должны иметь треугольную печать "Для рецептов", так как данное требование введено только для лечебно-профилактических учреждений.
Рецепты, выписанные частнопрактикующими врачами, должны быть оформлены штампом (с указанием адреса врача; номера, даты и срока действия лицензии на медицинскую деятельность; наименования органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии), подписью и личной печатью врача.
5. Приложениями 7 - 9 и 13 к Приказу N 110 четко определено, что для выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специализированных продуктов лечебного питания гражданам, льготным категориям больных ("федеральные" и "региональные" льготники) необходимо использовать рецептурные бланки или формы N 148-1/у-04 (л), или формы N 148-1/у-06 (л) (машиночитаемая).
При этом рецепты заполняются в трех экземплярах на рецептурных бланках, имеющих единую серию и номер. Рецепт и первая копия рецепта отдаются на руки больному для обращения в аптечную организацию, вторая копия рецепта подклеивается в амбулаторную карту больного. Данное положение введено в связи с необходимостью соблюдения аптечными организациями требований по хранению рецептов на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, специализированные продукты лечебного питания, отпускаемые льготным категориям граждан, и предоставления возможности передачи копий рецептов вместе с реестрами и счетами в территориальный фонд обязательного медицинского страхования (ТФОМС).
На рецептурных бланках форм N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л) допускается выписывание одного наименования (или прописи) лекарственного средства. При оформлении рецепта на указанных рецептурных бланках исправления не допускаются.
Если рецепт выписан с нарушением.
В соответствии с п. 2.19 Порядка N 785 он погашается аптечным работником штампом "Рецепт недействителен" и возвращается больному. Его регистрируют в журнале неправильно выписанных рецептов, форма которого утверждена в Приложении 4 к данному Порядку. При регистрации неправильно выписанного рецепта в журнале указываются наименование лечебно-профилактического учреждения, Ф. И.О. врача, содержание рецепта, нарушения и принятые меры, далее - Ф. И.О. специалиста аптечного учреждения, выявившего нарушения. Информация о нарушениях, допущенных при выписке рецептов, не реже одного раза в месяц доводится до руководителя лечебно-профилактического учреждения, сотрудник которого выписал рецепт.
Сроки обслуживания по выписанным рецептам в аптеках
Лекарственные средства по рецепту и без рецепта врача отпускаются аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Сроки обслуживания по рецептам с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию) следующие (п. п. 2.12 и 2.13 Порядка N 785):
- с пометкой "statim" (немедленно) - в срок, не превышающий один рабочий день;
- с пометкой "cito" (срочно) - в срок, не превышающий два рабочих дня;
- на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, - в срок, не превышающий пять рабочих дней;
- на лекарственные средства, включенные в Перечень N 665 лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, - в срок, не превышающий десять рабочих дней;
- на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, - в срок, не превышающий пятнадцать рабочих дней.
Примечание. Срок действия рецептов, выписанных на рецептурных бланках форм N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л), составляет один месяц (30 дней). Однако это не означает, что срок отсроченного обслуживания рецепта при отсутствии препарата в аптечной организации тоже составляет один месяц. При отсутствии лекарственного средства в аптечной организации больной, пришедший с рецептом, ставится на отсроченное обслуживание сроком до 15 рабочих дней (п. п. 2.12 и 2.13 Порядка N 785).
Организация контроля над отпуском лекарственных средств
Внутренний контроль соблюдения работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету, включенных в Перечень N 665, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой), осуществляет руководитель учреждения либо его заместитель, а также (в предусмотренных случаях) уполномоченный им фармацевтический работник (п. 4.1 Порядка N 785).
Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции (п. 4.2 Порядка N 785).
Хранение рецептов в аптечном учреждении
Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении в соответствии с п. 2.16 Порядка N 785 составляют:
- на лекарственные средства, включенные в Перечень N 665, отпускаемые по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;
- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня N 681, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня N 681, - десять лет;
- на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня N 681, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня N 681, - три года;
- на анаболические стероиды - три года.
Примечание. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессанты, нейролептики, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения "Лекарство отпущено" и возвращаются больному (п. 2.18 Порядка N 785).
Порядок уничтожения рецептов по истечении срока хранения
По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии. Уничтожение рецептов оформляется актом, форма которого приведена в Приложениях 2, 3 к Порядку N 785. Он составляется ежемесячно. Уничтожение могут осуществляться путем сжигания или разрыва с последующим замачиванием в растворе хлорной извести, что в обязательном порядке указывается в акте.
Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ (п. 2.16 Порядка N 785).
Приказом Минздравсоцразвития России от 06.08.2007 N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" введена новая форма акта на уничтожение рецептов, представленная в Приложении 3 к данному документу.
кандидат юридических наук
Может ли юридическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, разместить на фасаде здания вывеску «Аптека» для обозначения факта нахождения в здании аптечной организации, хотя в здании расположен аптечный пункт?
Согласно п. 18 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 25.12.1998 г. № 37 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе» сведения, распространение которых по форме и содержанию является для юридического лица обязательным на основании закона или обычая делового оборота, не относятся к рекламной информации независимо от манеры их исполнения на соответствующей вывеске.
Как разъясняется в Письме Федеральной антимонопольной службы РФ от 23.07.2009 г. № АЦ/24234 «О разграничении понятий реклама и вывеска», в соответствии с п. 1 ст. 1538 Гражданского кодекса РФ юридические лица могут использовать для индивидуализации принадлежащих им торговых, промышленных и других предприятий коммерческие обозначения, не являющиеся фирменными наименованиями и не подлежащие обязательному включению в учредительные документы и единый государственный реестр юридических лиц. Такое обозначение может использоваться на вывесках, если оно обладает достаточными различительными признаками и его употребление правообладателем для индивидуализации своего предприятия является известным в пределах определенной территории.
Вывеска «Аптека» может считаться обозначением организации и не является рекламой
Размещение в месте осуществления деятельности организации коммерческого обозначения, применяемого юридическим лицом для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг, по мнению специалистов ФАС России, может быть признано обычаем делового оборота.
В то же время после отмены Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, утверждавшего Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, указание на вывеске аптечной организации конкретного вида аптечной организации не является обязательным.
С учетом изложенного вывеска «Аптека» может считаться лишь обозначением, применяемым аптечной организацией, независимо от ее конкретного вида, для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг. Такая вывеска не подпадает под понятие рекламы.
Приняли на работу заведующую аптекой – провизора со стажем работы 5 лет. Начальник отдела кадров просмотрела, что сертификат специалиста у этой женщины «провизора-технолога» (с этим документом она работала в должности «заведующей» на предыдущей работе). Сейчас работница прошла переобучение на провизора-организатора. Имеет ли она право занимать должность «заведующей аптекой»?
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 г. № 415н установлены «Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» (в ред. от 26.12.2011 г.). Согласно установленным данным приказом требованиям к образованию и квалификации работников аптечной организации для занятия должности «заведующий-провизор» необходимо иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а для занятия должностей «провизор-технолог» и «провизор-аналитик» – сертификаты по специальностям, «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» соответственно.
Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. № 541н «Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» устанавливает квалификационные требования к специальности для руководителей фармацевтических организаций – наличие сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».
Заметим, что утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013 г.) не предъявляет каких-либо требований к конкретной специальности руководителя аптечной организации, а также к специальности других аптечных работников – провизоров. Кроме того, данное Положение о лицензировании не включает в состав лицензионных требований обязательное выполнение лицензиатами указанных выше квалификационных требований, установленных Приказами Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н. Ни один нормативный правовой акт не устанавливает санкций за невыполнение указанных выше квалификационных требований к специальности руководителей и специалистов аптечных организаций.
Кроме того, как следует из норм Приказов Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н, они устанавливают требование к наличию сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» только для руководителя аптечной организации и не распространяют его на руководителей (заведующих) структурных подразделений аптечных организаций.
Таким образом, по нашему мнению, заведующий аптечной организацией формально должен иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», однако санкций за отсутствие у работника сертификата именно по такой специальности, при наличии у него действующего сертификата специалиста по другой фармацевтической специальности, не может являться основанием для применения к рпботнику или к аптечной организации каких-либо санкций. В то же время руководителем (заведующим) структурного подразделения (аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска) может быть провизор с любым сертификатом специалиста либо фармацевт.
Препарат «Андрокур» относится к антиандрогенам, каков порядок отпуска препарата?
Препарат «Андрокур» (ципротерона ацетат) не включен в какие-либо ограничительные списки.
В соответствии с п. 11 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) выписывается на рецептурном бланке формы № 107-1/у.
Согласно п. 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) препарат отпускается из аптечных организаций по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №107-1/у. Специальных требований к отпуску из аптечных организаций для препарата «Андрокур» действующее законодательство не устанавливает.
После принятия приказа № 378н от 17.06.13 г. изменится ли форма журнала на калия перманганат, и если изменится, то с какого числа необходимо вести новую форму?
Перманганат калия (раствор концентрацией 45 процентов или более, а также порошок) включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 (в ред. от 16.12.2013 г.), а также, как и все прекурсоры, внесенные в Список IV, входит в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.).
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень ПКУ.
При этом согласно п. 2 указанных Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами наркотических средств, и психотропных веществ, включенными в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденным постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. № 419 (в ред. от 13.12.2012 г.).
Прошу разъяснить правила учета, хранения и отпуска препаратов: «Небидо» 250 мг, 4,0 №1 и «Омнадрен» 250 мг, 1,0 №5?
Лекарственный препарат «Небидо» (тестостерона ундеканоат) является эфиром тестостерона. Лекарственный препарат «Омнадрен 250» в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013 г.). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препараты «Небидо» и «Омнадрен» являются сильнодействующими веществами.
В соответствии с п. 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие – монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее – Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее – Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно, согласно п. 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Специальный порядок учета и отпуска из аптечных организаций для сильнодействующих лекарственных препаратов действующим законодательством не установлен.
В то же время тестостерон относится к фармакотерапевтической группе андрогенов и стимулирует синтез белка, то есть обладает анаболической активностью.
Согласно пп. 3 п. 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) рецептурный бланк формы №148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью. Таким образом, лекарственные препараты «Небидо» и «Омнадрен» отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №148-1/у-88.
Какой нормативно-правовой документ обязывает аптечные учреждения оборудовать пандус, так как отменен приказ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»?
В то же время указанной выше ст. 15 Закона № 181-ФЗ предусмотрено, что в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться, по согласованию с общественными объединениями инвалидов, меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов.
Может ли аптека продать остатки «Мезапама» другой аптеке?
«Мезапам» (медазепам) включен в «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 16.12.2013 г.), т. е. является психотропным веществом.
Таким образом, если разовая реализация обычных лекарственных препаратов аптекой другой аптеке, хотя и не является розничной торговлей, но вряд ли может считаться нарушением лицензионных требований. Особенно, если такая реализация будет произведена по закупочной цене, то реализация аптекой другой аптеке психотропного препарата может трактоваться как незаконный оборот психотропных веществ (ст. 6.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях), а также как нарушение правил оборота психотропных веществ (ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ).
Читая консультации, увидела ваш ответ на один из вопросов: «Заметим также, что после отмены утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта никаких официальных документов, определяющих различие между видами аптечных организаций, которые установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), не существует». Значит ли это, что и различий в формировании минимального ассортимента, согласно приказу № 351н Минздрава РФ от 26 апреля 2011 г. для аптек и аптечных пунктов на сегодняшний день тоже не существует? Правильно ли (на сегодняшний день), если в лицензии указан статус «аптечный пункт», то и минимальный ассортимент сформирован по п. 2 приказа № 351н Минздрава РФ?
Указанный выше ответ касался различия между видами аптечных организаций при лицензировании, т. е. различия между требованиями к различным видам аптечных организаций при лицензировании фармацевтической деятельности. Приказ же Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. № 805н в редакции изменений, снесенных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 г. №351н, устанавливает различные требования к «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) и для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность уже в процессе осуществления фармацевтической деятельности, т. е. есть просто смягчает эти требования для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
При поступлении спирта этилового в аптеку в накладной указан его объем. Для перевода объемного количества в массу нужно руководствоваться таблицей соответствия объемов этилового спирта различной концентрации массе спирта или рассчитать по формуле, пользуясь плотностью спирта, указанной в аналитическом паспорте на поступившую серию?
Этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 «Иные лекарственные средства» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н.
Указанные выше Правила не требуют пересчета количеств лекарственных средств, подлежащих ПКУ, из одной системы измерения в другую.
В Санкт-Петербурге во многих сетях в настоящее время стали отпускать либо «Корвалол», либо «Андипал». Если покупатель хочет приобрести оба препарата сразу, фармацевты отказываются отпускать лекарственные средства, «пробив» их в кассе единым чеком. Насколько данное решение правомочно, на что опираются в данном случае аптеки?
Наряду с другими фармакологически активными веществами, не являющимися психотропными или наркотическими веществами лекарственные препараты «Андипал» и «Корвалол» содержат менее 20 мг психотропного вещества фенобарбитал на 1 таблетку, и поэтому под действие п. п. 4 и 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013 г.) не подпадают. Следовательно, эти препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта, на них установленные утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) предельные и рекомендованные нормы отпуска не распространяются.
В то же время количественные ограничения на отпуск безрецептурных препаратов установлены п. 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.), в соответствии с которым безрецептурные лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю.
Других ограничений на отпуск указанных препаратов, в том числе запрета на одновременный отпуск одной упаковки «Корвалола» и упаковки «Андипала», действующее законодательство не устанавливает.
Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www. unico94.ru
Аптека и закон
Ежедневно первостольники сталкиваются со щекотливыми ситуациями. Оказание качественной фармацевтической помощи — ответственная и многогранная деятельность, охватывающая не только медицинские, но и юридические аспекты. Специалист должен знать, какими правилами он руководствуется в своей работе, и четко их соблюдать. Однако существует множество моментов, на первый взгляд незначительных, но наносящих существенный вред кошельку и репутации аптеки при проверке.
Фармацевтический беспорядок. Нормативные документы, регламентирующие правила хранения, направлены на то, чтобы до потребителя препарат дошел в надлежащем качестве, и их исполнение входит в круг обязанностей фармацевта.
Наиболее частые ошибки в организации хранения:
• нарушение условий хранения. Часто в торговый зал и на витрину попадают средства, место которых в холодильнике, и препарат становится некачественным. Организация может понести административную ответственность за реализацию таких средств;
• смешение групп. Препараты для внутреннего применения должны располагаться отдельно от наружных. БАДы и косметические средства — храниться и выкладываться отдельно от лекарств.
Нарушение правил торговли. Невыдача чека — одно из самых массовых нарушений в торговле. Согласно Кодексу об административных правонарушениях, за непробитый кассовый чек могут оштрафовать как фирму, так и отдельного сотрудника. Причем для аптеки штраф будет выше, чем для провинившегося специалиста, поэтому организация будет стараться перевести стрелки на работника. Специалиста могут оштрафовать на сумму до 3 тысяч руб. аптеку — до 100 тысяч руб.
Несовпадение суммы денег в кассе и в отчетности. Почти все аптечные работники совмещают обязанности фармацевта и кассира. Работа с деньгами требует скрупулезности и внимания, сумма наличных денег в кассе должна совпадать с суммой в отчете. В случае внезапной проверки несоответствие даже на 10 руб. может обернуться для первостольника неприятностями, разница в более крупной сумме — закончиться административными санкциями.
Несоответствие ценников. Цена на препарат может измениться. Сотрудник оказывается в неудобном положении, если цена на средство повысилась, а ценник на витрине поменять… забыли. Согласно действующему законодательству, покупатель вправе потребовать отпустить товар по цене, которая указана на ценнике. В этом случае аптека может понести убыток в размере разницы стоимости препарата.
Отпуск рецептурных препаратов без рецепта врача — наиболее распространенное нарушение в аптечных организациях. Это явление уже перешло в разряд нормы. А виной тому хроническое невыполнение врачами своих обязанностей, а именно выписывания рецептов. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ № 1181н от 20 декабря 2012 г. «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков», все лекарственные средства рецептурного отпуска отпускаются только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих форм. Какие препараты подлежат рецептурному отпуску, производитель указывает на упаковке. В этой ситуации фармацевт оказывается между молотом и наковальней: с одной стороны, он рискует заслужить недовольство покупателя, не понимающего, почему ему не дают рецептурный препарат (аптека теряет клиента и выручку). С другой — надзорные органы за нарушение правил отпуска оштрафуют организацию на сумму до 40 тысяч руб. и могут лишить лицензии, если подобные случаи будут повторяться.
Общение с медицинскими представителями. Этот вопрос в связи с вступлением в силу с 1 января 2012 г. закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» стал спорным для аптечных работников. Для многих из них медицинский представитель — важный источник информации. Помимо новых знаний фармкомпании раньше снабжали аптеку полезными безделушками, рекламирующими препараты. В соответствии с новым законом, никто не запретит фармацевту послушать информацию от представителя, но от сувениров и буклетов на рабочем месте безопаснее отказаться и избежать штрафа в размере до 5 тысяч руб.
Минимальный ассортимент. Аптечные организации, получившие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны иметь установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный приказом № 805н Минздравсоцразвития России от 15 сентября 2010 г. Это важно, обычно именно первостольник работает с препаратами и ведет учет дефектуры. Аптеку могут оштрафовать за отсутствие банального препарата, а вовремя сделанный заказ избавит организацию от ненужных хлопот.
Отсутствие медкнижки. Для допуска к работе фармацевт обязан иметь медицинскую книжку и проходить регулярные ежегодные медосмотры. За факт выявления у сотрудника просроченной медкнижки, согласно статье 6.3. КоАП РФ «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения», налагается административный штраф: на должностных лиц — от 500 до 1000 руб.; на юридических лиц — от 10 до 20 тысяч руб.
Закончился срок действия сертификата. Допуск к работе специалистов с просроченными сертификатами может послужить основанием для привлечения организации к административной ответственности за невыполнение лицензионных требований. Работник, не прошедший вовремя курс обучения, рискует потерять должность и остаться без работы.
Светлана Николаевна Царюк, заместитель директора операционного департамента, ООО «Витим и Ко»
Неукоснительного соблюдения требуют правила хранения лекарственных препаратов, пожалуй, именно в этой сфере встречается большинство аптечных штрафов. Сюда относятся не только температурный режим и соблюдение холодовой цепи, но и ежедневное измерение влажности воздуха с помощью гигрометра с занесением показателей в специальный журнал. Нелишним будет напомнить о строгом соблюдении правил хранения в сейфе по отношению к учетным препаратам. Все аптечные шкафы следует держать закрытыми. Для огнеопасных лекарственных средств (спирт, спиртовые настойки, эфирные масла и т. д.) необходимо выделять отдельный шкаф на расстоянии не менее метра от нагревательных приборов, а выставлять упаковки только в один ряд по высоте. На одной полке не могут находиться лекарственные средства и БАДы. Лекарственные препараты характеризуются высокой степенью технологической переработки сырья, а компоненты, входящие в состав БАДов, как правило, подвергаются минимальной очистке. Я считаю, что для оптимального контроля правил хранения лекарственных препаратов целесообразно разделять аптеку на зоны и для каждой назначать ответственного сотрудника.
08.06.2015, 12:02